Qualification de stérilisateur et autoclave selon EN 554 et ISO 17665
Qualification d’un stérilisateur à vapeur d’eau
Le référentiel
La Qualification ou Requalification consiste à contrôler la qualité de la stérilisation à partir de référentiel normatif :
- La Norme EN 554 et de son guide d’application GA S 98-130 qui reste obligatoire règlementairement par arrêté du 03 Juin 2002.
- La norme NF EN ISO 17665 qui remplace sur le plan normatif la NF EN 554.
- La Norme ISO 14937 pour ce qui concerne les mesures d’étalonnage et de contrôle de routine. (Par arrêté du 03 Juin 2002)
Sont également prises en compte les Normes EN 285 pour les tests de pénétration de vapeur et de contrôle d’étanchéité au vide.
Le déroulement d’une (Re)Qualification
Instruments de mesure : Les mesures de température et de pression sont réalisées grâce à des enregistreurs embarqués de grande précision, disposant de certificats d’étalonnage garantissant le raccordement des résultats d’essais au Système International d’unités (SI).
Test d’étanchéité : Le test d’étanchéité de la chambre du stérilisateur est contrôlé et la fuite observée est comparée aux exigences de la norme NF EN 285 paragraphe 8.3.2.
Test de pénétration de vapeur : Le test de pénétration de vapeur (Bowie et Dick) est effectué afin de s’assurer de la bonne pénétration de la vapeur.
Les cycles en charges : L’étude est effectuée sur 3 cycles successifs pour le calcul de la répétabilité. Sont vérifiés la conformité aux exigences de la norme NF EN 554 soit :
- La bande de stérilisation (3K)
- Le temps de maintien (³ temps spécifié)
- La bande d’homogénéité (2K)
- La bande de stabilité (1K)
- Le temps d’équilibrage (15 ou 30 secondes selon volume de la chambre)
- La présence de vapeur saturée (Selon table de Régnault)
Le rapport de mesure
Le rapport comprend une synthèse des résultats pour chaque type d’essai (étanchéité, Bowie et Dick, cycles en charge) :
- Les courbes couleurs des mesures de température et pression de chaque essai réalisé, avec un zoom de la période pertinente (Plateau).
- Les plans de chargement grâce aux photographies couleurs de chaque charge réalisée avec emplacement des enregistreurs.
- Les reproductions des moyens de libération paramétriques du client (Graphe enregistreur, supervision)
- Le certificat d’étalonnage des moyens de libération paramétrique des charges.
- Une conclusion de conformité à la Norme ISO 14937, ISO 17665, EN 285 (QO)
- Une conclusion de conformité aux normes EN 554, ISO 17665, EN 285. (QP)
- Un CD comprenant le rapport (QO) et (QP), les certificats des enregistreurs utilisés, les données numériques.